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近日，我國(guó)科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新冠治療新藥獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，而該藥物主要成分為可以抑制病毒復(fù)制的“千金藤素”。屆時(shí)，千金藤素火速走紅，在網(wǎng)絡(luò)引發(fā)熱議與討論，甚至在資本市場(chǎng)也引起不小波瀾。那么千金藤素是什么？最近在資本市場(chǎng)引起了怎樣的反響？它距離人體臨床實(shí)驗(yàn)和上市審批還有多久？

千金藤是多年生落葉藤本，長(zhǎng)可達(dá)5米（圖1）。全株無(wú)毛。根圓柱狀，外皮暗褐色，內(nèi)面黃白色。老莖木質(zhì)化，小枝纖細(xì)，有直條紋。多生于山坡路邊、溝邊、草叢或山地丘陵地灌木叢中，分布于江蘇、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、四川、臺(tái)灣等地。

作為一種傳統(tǒng)中藥，在眾多醫(yī)書(shū)如《本草拾遺》中有過(guò)記錄，認(rèn)為可以入藥用來(lái)清熱解毒、祛風(fēng)止痛。

現(xiàn)代藥學(xué)開(kāi)始發(fā)展后，科學(xué)家對(duì)千金藤進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)其含有不少生物堿。生物堿是存在于植物的常見(jiàn)成分，已成為許多中草藥的重要組分之一。因此，科研人員也對(duì)千金藤的提取物——千金藤素進(jìn)行了研究。

1914年，日本植物學(xué)家Bunzo Hayata對(duì)千金藤進(jìn)行首次公開(kāi)報(bào)道；1934年，東京大學(xué)藥學(xué)家Heisaburo Kondo教授首次將其分離提純，命名為千金藤素，將其應(yīng)用于多種疾病的治療。千金藤素化學(xué)式C37H38N2O6，呈白色結(jié)晶狀。

2022年5月10日，中國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的新冠治療新藥獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，專(zhuān)利發(fā)明人為北京化工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)童貽剛教授。專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)顯示，10 μM（微摩爾/升）的千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍�？茖W(xué)家通過(guò)轉(zhuǎn)錄組學(xué)解釋其抗新冠病毒機(jī)制，初步認(rèn)為主要通過(guò)干擾細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng)逆轉(zhuǎn)受感染細(xì)胞中大多數(shù)失調(diào)的基因和通路，發(fā)揮抗冠狀病毒效果。

獲專(zhuān)利授權(quán)的千金藤素

有何亮眼之處？

專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)顯示，10uM的千金藤素、西拉菌素、鹽酸甲氟喹在細(xì)胞感染新冠病毒72小時(shí)后分別能抑制病毒復(fù)制15393倍、5053倍、31倍，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均可重復(fù)。

1、我國(guó)學(xué)者首發(fā)，多個(gè)國(guó)際團(tuán)隊(duì)跟蹤驗(yàn)證

2020年1月開(kāi)始，童貽剛團(tuán)隊(duì)就利用獨(dú)有的藥物篩選平臺(tái)對(duì)數(shù)千種藥物進(jìn)行篩選。當(dāng)時(shí)應(yīng)用的病毒樣本為一種從穿山甲體內(nèi)分離出來(lái)的冠狀病毒（被稱(chēng)為穿山甲冠狀病毒xCoV）。使用此種冠狀病毒是因?yàn)樗�與新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）同源性高達(dá)92.5％，是當(dāng)時(shí)成功分離培養(yǎng)同源性最高的病毒，而且兩者感染細(xì)胞的受體相同，最關(guān)鍵的是xCoV不感染人，所以用它做研究樣本最為合適。

研究人員利用獨(dú)有的藥物篩選平臺(tái)，從數(shù)千種藥物中篩選出3種藥物：千金藤素（千金藤堿）、西拉菌素和鹽酸甲氟喹，并進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，最后發(fā)現(xiàn)千金藤素效果最佳，結(jié)果顯示10 μM的千金藤素抑制xCoV病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍。

2、15393倍意味著什么？

專(zhuān)利發(fā)明人北京化工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)童貽剛教授接受《科技日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，“這個(gè)數(shù)字通俗地講，可以理解為不用千金藤素藥物時(shí)如果有15393個(gè)病毒，在用10微摩爾/升千金藤素藥物的情況下，病毒數(shù)將只剩下1個(gè)。也就是說(shuō)，很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒擴(kuò)增和傳播，對(duì)抑制新冠病毒傳播擴(kuò)散很有效�！�

3、數(shù)據(jù)脫穎而出，亟待開(kāi)展臨床試驗(yàn)

從目前的研究數(shù)據(jù)看，該藥物抑制新冠病毒的能力在所有人類(lèi)發(fā)現(xiàn)的新冠病毒抑制劑中排名靠前。

2020年4月，日本國(guó)立傳染病研究所所長(zhǎng)脅田隆字教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表論文證實(shí)了千金藤素抗新冠病毒的效果；2020年10月至2021年8月間，多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)在國(guó)際期刊發(fā)表了千金藤素抗新冠病毒研究進(jìn)展。與此同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步聯(lián)合鐘南山院士團(tuán)隊(duì)和石正麗教授團(tuán)隊(duì)用新冠病毒對(duì)千金藤素的抗新冠病毒效果進(jìn)行了驗(yàn)證，確認(rèn)了該藥物的抗新冠病毒效果。

2021年7月，美國(guó)學(xué)者在《科學(xué)》發(fā)表論文證實(shí)，千金藤素的數(shù)據(jù)在其研究的26種藥物中數(shù)據(jù)亮眼。經(jīng)過(guò)對(duì)此研究發(fā)現(xiàn)，千金藤素抗新冠病毒的EC50（引起50%最大效應(yīng)的濃度，數(shù)字越低越好）只需0.1 uM，遠(yuǎn)低于其他候選藥，優(yōu)于已經(jīng)獲批上市的瑞德西韋和帕羅韋德（圖4）。

目前，此項(xiàng)研究受到科技部、北京市、教育部等多個(gè)項(xiàng)目的支持，希望能盡快開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究讓科技成果落地、切實(shí)用于抗疫。此次專(zhuān)利授權(quán)將助力開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)研究。

“千金藤素”概念瞬間炸鍋

引起強(qiáng)烈連鎖反應(yīng)

自5月13日專(zhuān)利報(bào)道消息一經(jīng)報(bào)道，“千金藤素概念股”應(yīng)運(yùn)而生，在資本市場(chǎng)引起波瀾，甚至一些和千金藤素毫不相關(guān)的偽“千金藤素概念股”被助推到風(fēng)口，引發(fā)A股中藥板塊一度走強(qiáng)�！扒Ы鹛佟毕嚓P(guān)商標(biāo)和域名遭搶注，而圍繞“千金藤素”藥物本身的爭(zhēng)議也紛至沓來(lái)。

16日，生物谷（833266）、優(yōu)寧維（301166）、大理藥業(yè)（603963）、步長(zhǎng)制藥（603858）、華北制藥（600812）、千金藥業(yè)（600479）等公司股票上演漲停潮，生物谷更是以?xún)蓚�(gè)“30 cm”遙遙領(lǐng)先。18日，千金藤素概念股開(kāi)盤(pán)領(lǐng)跌，方盛制藥跌停，步長(zhǎng)制藥、優(yōu)寧維、皓元醫(yī)藥、云南白藥等紛紛下挫。

作為此次被炒作的龍頭股，生物谷于2002年11月16日取得千金藤素片（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026799）的注冊(cè)批件，并于2004年4月生產(chǎn)銷(xiāo)售。該產(chǎn)品每片重0.05g（含千金藤素20mg），功能主治為清熱涼血，用于治療腫瘤病人因放化療引起的白細(xì)胞減少癥。因公司專(zhuān)注于燈盞花系列產(chǎn)品，2004年后未再繼續(xù)生產(chǎn)千金藤素片。其他關(guān)于千金藤素概念股相關(guān)企業(yè)可參考表1：

5月16日，千金藥業(yè)因股價(jià)異動(dòng)發(fā)布公告稱(chēng)，公司沒(méi)有千金藤素的生產(chǎn)及銷(xiāo)售，其主要產(chǎn)品婦科千金片中主要成分黃藤素是干燥藤莖中提取得到的生物堿；千金藤素是從防己科植物頭花千金藤、地不容中分離提取的雙節(jié)基異喹啉生物堿。兩者不是同一種物質(zhì)，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用方面存在較大差異。

5月17日，生物谷也回應(yīng)稱(chēng)，公司目前并不銷(xiāo)售千金藤素相關(guān)產(chǎn)品。公司雖有千金藤素藥品批文，但并未開(kāi)始生產(chǎn)，也未接到開(kāi)始生產(chǎn)的相關(guān)通知。

北京南山投資創(chuàng)始人周云南點(diǎn)評(píng)道，從近三個(gè)交易日“千金藤素”板塊個(gè)股的市場(chǎng)表現(xiàn)，及傳言相關(guān)公司的澄清公告來(lái)看，此波行情借助朦朧概念，趁機(jī)炒作一波而已。從其盤(pán)后龍虎榜數(shù)據(jù)來(lái)看并無(wú)機(jī)構(gòu)身影，多為游資。至于是否有下一波則取決于千金藤素進(jìn)入醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)驗(yàn)的消息了。

千金藤素的成藥和

審批上市之路尚且漫漫

那么對(duì)此款有望成為新冠神藥的千金藤素，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家如何看？讓我們了解一番。美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院病理及實(shí)驗(yàn)醫(yī)藥系研究副教授張洪濤接受媒體采訪時(shí)公開(kāi)表示，“抑制病毒復(fù)制15393倍”這一數(shù)據(jù)在某種程度上并不重要。因?yàn)樵隗w外，使用酒精也可以使病毒減少上萬(wàn)倍。相較而言，“千金藤素抗新冠病毒的EC50只需0.1 uM”的這個(gè)數(shù)據(jù)則更為重要。不過(guò)最為重要的還是要回到人體試驗(yàn)上，檢驗(yàn)千金藤素是否能在人體試驗(yàn)中達(dá)到同樣的抑制效果。

香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒專(zhuān)家金冬雁在接受媒體采訪時(shí)表示，“像千金藤素這類(lèi)被篩選出來(lái)的天然藥物或老藥新用藥物，目前全世界已被公開(kāi)的至少數(shù)百種，比千金藤素效果更好的至少也有上百種，有些已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)甚至人體臨床試驗(yàn)階段。千金藤素目前距離成為抗新冠藥物，還有很遠(yuǎn)的距離，中間各個(gè)環(huán)節(jié)存在較大不確定性，現(xiàn)在更像在開(kāi)一個(gè)“空頭支票”。因?yàn)榍Ы鹛偎乜共《镜木唧w作用機(jī)制目前還不算清楚且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未開(kāi)展，最終藥效和安全性如何尚無(wú)定論。”

實(shí)際上，僅僅作為一款“有前途的候選藥物”，目前說(shuō)千金藤素有望用于治療新冠，還遙遙無(wú)期。眾所周知的是，新藥研發(fā)需要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和包括多期試驗(yàn)在內(nèi)的臨床研究三個(gè)階段，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物在臨床、藥理、藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)，及吸收、分布、代謝和排泄特征，確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在新藥研發(fā)中，感染領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)中位數(shù)時(shí)長(zhǎng)為7.1年，新藥研發(fā)成功率僅為19.10%，而臨床前體外實(shí)現(xiàn)效果優(yōu)異，但人體臨床試驗(yàn)失敗的候選藥物可謂數(shù)不勝數(shù)，從這一角度上看，千金藤素并無(wú)任何特別之處。

從現(xiàn)有進(jìn)展看，千金藤素的研究仍?xún)H停留在體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，是否有望成為新冠治療藥物，還需要經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)、上市審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。